La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes que sus expertos en seguridad farmacológica están estudiando el riesgo de desarrollar una forma rara de ceguera en pacientes tratados con semaglutida, presente en fármacos como Ozempic, Wegovy o Rybelsus, y utilizada para la diabetes tipo. 2 y obesidad.
El Comité de Expertos en Seguridad de los Medicamentos (PRAC) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida debido a “preocupaciones sobre un posible aumento del riesgo de desarrollar Noiana, una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una afección ocular poco común.
Dos estudios observacionales recientes sugieren la existencia de este efecto secundario de la semaglutida, mientras que otros dos no indican un mayor riesgo.
La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es un principio activo presente en algunos fármacos utilizados para tratar la diabetes y la obesidad, como Ozempic, Rybelsus y Wegovy. “El PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida pueden tener un mayor riesgo de desarrollar Noiana.
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Este trastorno es causado por una reducción en el flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, lo que puede provocar daño al nervio y, en algunos casos, pérdida de visión en el ojo afectado. «Los pacientes con diabetes tipo 2 pueden tener ya un mayor riesgo inherente de desarrollar esta enfermedad», explica la agencia europea, con sede en Ámsterdam.
Los expertos del PRAC revisarán todos los datos disponibles sobre la posible relación entre semaglutida y Noiana, incluidos datos de ensayos clínicos con medicamentos que la contienen, informes de vigilancia poscomercialización, estudios sobre el mecanismo de acción y literatura médica.
En concreto, el estudio observacional -no causal- que hizo saltar la alarma encontró que las personas con diabetes tipo 2 a las que su médico les había recetado semaglutida tenían más de cuatro veces más probabilidades de ser diagnosticadas con Noiana; las personas con sobrepeso u obesidad tenían más de siete veces más.
Sin embargo, el estudio no prueba la causalidad y los investigadores no saben por qué o cómo existe esta asociación, y por qué hubo una diferencia en los grupos de diabéticos y con sobrepeso.
Noiana es relativamente poco común y ocurre hasta en 10 de cada 100.000 personas en la población general; Es la segunda causa de ceguera del nervio óptico (sólo superada por el glaucoma).
